翰森制药HS-20093B7-H3ADC获FDA突破性疗法认定

8月20日，翰森制药集团有限公司 宣布，合作方葛兰素史克(GSK)HS-20093 (GSK5764227)获美国食品药品监督管理局(FDA)突破性疗法认定，此B7-H3靶向抗体药物偶联物(ADC)正在评估用于含铂化疗期间或之后进展的(复发或难治性)广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者治疗。

美国FDA的突破性疗法认定是为了加速药物开发和监管审评的措施，授予用于治疗严重疾病的创新疗法。基于初步临床证据表明，这些创新疗法可能在具有临床意义的终点上，有显著改善现有疗法的潜力。

本次FDA突破性疗法的认定得到了翰森制药正在推进的ARTEMIS-001Ⅰ期开放标签、多中心试验的数据支持。该试验共有200多名患者参与，评估了HS-20093用于局部晚期或转移性实体瘤的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性。试验结果即将于2024年9月7日至10日在美国加利福尼亚州圣地亚哥举行的2024年世界肺癌大会(WCLC)上公布。

HS-20093是一种新型B7-H3靶向抗体药物偶联物，由全人源化的B7-H3单抗与拓扑异构酶抑制剂(TOPOi)有效载荷共价连接而成，正在中国进行多项用于治疗肺癌、肉瘤、头颈癌及其他实体瘤的Ⅰ期和Ⅱ期临床研究。

2023年12月20日，翰森制药与GSK订立独家许可协议，授予GSK全球独占许可，以开发、生产及商业化HS-20093。

翰森制药表示，将持续加大与全球伙伴的创新合作，高效推进具有同类首创或同类最优(BIC)潜力的产品落地，用更多突破性创新疗法，造福广大患者。