新药品再获注册证书，扬州中宝药业年内已有4款药品核准

近日，扬州中宝药业股份有限公司自主研发的马来酸噻吗洛尔滴眼液(规格:0.5%(0.3ml:1.5mg，按C??H#8322;?N?O?S计))正式获得国家药品监督管理局批准上市(批准文号:国药准字H20254927)，并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，为国内第2家按新注册要求获批的单剂量不含抑菌剂的滴眼剂，其在质量与疗效上与原研药等效，并显著提升临床用药的安全性。

梳理发现，此次新款药品的获准已是扬州中宝药业2025年以来第四款药品通过国家药监局批准上市。此前，公司产品盐酸莫西沙星滴眼液)、硫酸特布他林雾化吸入用溶液(规格:2ml:5mg)和聚乙烯醇滴眼液(规格:1.4%(0.4ml:5.6mg))已先后符合药品注册的有关要求，被国家药监局批准上市。

作为国家高新技术企业，扬州中宝药业拥有系统完善的从创新药发现到临床研究、到上市后再评价的全流程研发平台，具有一流的符合GMP标准的BFS生产设备和设施，已建立了完整的研发、质量、生产管理体系。公司始终将自主创新作为企业发展的核心驱动力，建立了包括南京、扬州和盐城的研发中心，扩大研发管线布局，全力加速研发创新。

依托搭建的创新药、吸入制剂、眼科用药等研发平台，扬州中宝药业持续围绕创新药、高端仿制药领域布局在研管线，重点覆盖心脑血管、呼吸系统、眼科等慢病治疗领域，目前累计已形成20多个已授权发明专利。据了解，公司现有近30个在研项目，涵盖ZB-001、ZB-002等在内3个国家1.1类新药。近两年，扬州中宝药业已有十多个新品上市。

值得一提的是，截止目前，扬州中宝药业在研的1.1类新药硫酸舒欣啶近期取得关键突破——其针对室性早搏的III期临床试验完成超650例患者入组，并顺利通过独立数据监查委员会中期审核，成为全球首个进入III期临床的室早治疗原创药物。

今年以来成功获批的4款药品，其中3款为眼科用药，且以单剂量滴眼剂为主，这将进一步丰富扬州中宝药业在该领域的产品线，增强公司的综合市场竞争力。同时，多款产品的接连获批，也为扬州中宝药业后续仿制药开发积累了宝贵的经验，为公司实现可持续、高质量发展注入新动能。

未来，扬州中宝药业将持续秉持“创新做药以立业，服务健康以立心”的企业使命，严控药品质量，坚守制药初心，推动科研成果惠及大众，为健康中国医药产业高质量发展砥砺前行。