全国传染病应急临床试验工作方案印发

《工作方案》围绕建设统筹应急临床试验的公共平台、加强医疗卫生机构临床试验能力建设、提升应急状态下临床试验整体效能3个方面明确8项具体措施。

在建设统筹应急临床试验的公共平台方面，《工作方案》提出4项具体措施。一是建立健全应急临床试验资源统筹协调的管理体系，做好临床试验资源统筹。二是构建临床试验网络和临床试验资源库，开展临床试验资源调查，探索建立临床前评价资源库。三是建设统一融合的临床试验信息平台，加强临床试验、传染病监测等信息的对接共享。四是以重大传染病为抓手，不断完善公共平台管理运行，为应急临床试验有序开展奠定基础。

围绕加强医疗卫生机构临床试验能力建设，《工作方案》提出2项具体措施。一是建立健全医疗卫生机构内部管理运行机制，优化管理制度和标准操作程序，开展应急演练。二是加强对医疗卫生机构开展高水平临床试验的支持，开展临床试验技能培训，提升临床试验能力。

就提升应急状态下临床试验整体效能方面，《工作方案》提出2项具体措施。一是启动国家应对突发公共卫生事件应急响应时，在国家突发公共卫生事件应对指挥体系框架下，经评估后启动传染病临床试验应急状态。二是支持传染病应急临床试验快速实施和成果转化，推动已验证药物、疫苗和器械等纳入临床诊疗规范和疫情防控指南。