国家药监局：今年前5个月批准创新药20个

本报讯6月14日，国务院新闻办公室举行吹风会，介绍《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》有关情况。会上，国家药监局有关负责人表示，今年前5个月已批准创新药20个、创新医疗器械21个。

据介绍，近年来，国家药监局通过深化药品审评审批制度改革，鼓励、引导和服务药品创新研发，不断完善标准、优化程序、提高效率、改进服务，释放加快“新药好药”上市的政策红利，一大批创新药、创新医疗器械获批上市。据统计，2022年至今，累计批准创新药品82个、创新医疗器械138个。今年前5个月，已批准创新药20个、创新医疗器械21个，其中既有CAR-T、单克隆抗体等新生物技术产品，也有创新中成药，还包括采用全磁悬浮技术的人工心脏产品、采用人工智能技术的CT图像辅助检测软件等。

在健全鼓励创新机制方面，国家药监局针对重点产品，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，改进和加强沟通交流服务，让注册申请人及早夯实研究基础，可以“少走弯路”。持续贯通“突破性治疗药物”“附条件批准”“优先审评审批”“特别审批”4条快速通道，加速推进临床急需、重大疾病防治等新药的审评审批。

在服务临床用药需求方面，国家药监局将临床急需的短缺药、儿童用药、罕见病用药、重大传染病用药、疾病防控急需疫苗和创新疫苗等纳入加快审评审批范围，鼓励以临床为导向、以患者为中心的药物研发。如罕见病治疗药物，2022年批准3个、2023年批准45个、2024年前5个月已批准24个，罕见病治疗药物上市数量大幅增加，让很多罕见病患者切实受益。

在接轨国际审评标准方面，国家药监局自2017年6月加入国际人用药品注册技术协调会以来，至今已经采纳实施了全部68个ICH指导原则。目前，已经有创新药利用国际多中心临床数据在我国实现了“全球首发上市”，让患者更早更快享受到全球最新的药物研发成果。